Personel FDA zgłasza zastrzeżenia wobec wniosków rejestracyjnych leków na raka piersi i prostaty

Personel FDA zgłosił zastrzeżenia dotyczące oceny korzyści i ryzyka dwóch wniosków rejestracyjnych leków przeciwnowotworowych stosowanych w raku piersi i prostaty, przed pierwszym od lipca ubiegłego roku posiedzeniem Komitetu Doradczego ds. Leków Onkologicznych (ODAC). Komitet doradczy ma zebrać się w czwartek, aby ocenić oba wnioski, pomimo pozytywnych wyników badań klinicznych przedstawionych przez sponsorów. Zastrzeżenia FDA sugerują, że agencja dostrzega potencjalne problemy z wielkością korzyści klinicznych lub profilem bezpieczeństwa ocenianych terapii. Rekomendacje ODAC, choć niewiążące, mają znaczący wpływ na ostateczne decyzje rejestracyjne FDA. Wynik tego posiedzenia może mieć istotne znaczenie dla opcji terapeutycznych dostępnych pacjentom z tymi dwoma częstymi typami nowotworów.