FDA zatwierdziła lek w raku piersi mimo negatywnej opinii komitetu doradczego

FDA udzieliła przyspieszonej rejestracji kamizestrantowi (Etcamah) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 u dorosłych z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, u których w trakcie leczenia inhibitorem aromatazy i CDK4/6 wykryto w ctDNA mutację ESR1. Podstawą jest badanie III fazy SERENA-6 (n=315), w którym zmiana leczenia po wykryciu mutacji wydłużyła czas wolny od progresji z 9,2 do 16,0 miesiąca (HR 0,44; 95% CI 0,31-0,60). To pierwsza rejestracja terapii onkologicznej sterowanej wykryciem mutacji oporności w ctDNA, zanim progresję widać w badaniach obrazowych. Rejestracja jest przyspieszona i oparta na punkcie końcowym czasu wolnego od progresji, a komitet doradczy FDA głosował przeciw jej udzieleniu.