Randomizowane badanie II fazy: protonoterapia zmniejsza ostre zapalenie błony śluzowej wobec IMRT w jednostronnym napromienianiu pooperacyjnym głowy i szyi, przy takiej samej kontroli po 3 latach

W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu II fazy 98 chorych (54 protony, 44 IMRT) poddanych pooperacyjnemu jednostronnemu napromienianiu z powodu dobrze zlateralizowanego nowotworu głowy i szyi otrzymało 60 Gy w 30 frakcjach. Ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu co najmniej 2 — pierwszorzędowy punkt końcowy — wystąpiło u 7,4% chorych po protonoterapii wobec 22,7% po IMRT (P=0,03), a zaburzenia smaku w stopniu co najmniej 2 u 9,3% wobec 31,8% (P=0,005). Odsetki zapalenia skóry w stopniu co najmniej 3 i dysfagii w stopniu co najmniej 2 były porównywalne, w żadnym ramieniu nie odnotowano późnych powikłań stopnia 3., a trzyletnia kontrola miejscowa oraz przeżycie wolne od progresji i całkowite były wysokie i podobne. Wykazana korzyść dotyczy mniejszej ostrej toksyczności śluzówkowej, a nie skuteczności przeciwnowotworowej; jest to wynik II fazy i sam w sobie nie ustanawia protonoterapii standardem w tym wskazaniu.