Onkolityczna wirusoterapia RP1 z niwolumabem zarejestrowana w czerniaku opornym na anty-PD-1 (ORR 32,9% w badaniu IGNYTE)

FDA przyznała przyspieszoną rejestrację wusolimogenowi oderparepwek (RP1, Tudriqev) w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, u którego doszło do progresji na leczeniu opartym na przeciwciele anty-PD-1 — to grupa chorych z bardzo ograniczonymi opcjami. W badaniu IGNYTE (Journal of Clinical Oncology, n=140, ocena niezależnej komisji wg RECIST 1.1) potwierdzony odsetek odpowiedzi wyniósł 32,9% (95% CI 25,2-41,3), w tym 15,0% odpowiedzi całkowitych, a mediana czasu trwania odpowiedzi 33,7 miesiąca (95% CI 14,1 - nieosiągnięta); odsetki przeżycia całkowitego po roku i po 2 latach wyniosły 75,3% i 63,3%. Odpowiedzi obserwowano także w zmianach niewstrzykiwanych, w tym trzewnych; działania niepożądane związane z leczeniem były w większości stopnia 1/2 (77,1%), stopnia 3 u 9,3% i stopnia 4 u 3,6%, bez zgonów z tego powodu. Rejestracja jest przyspieszona i oparta na odsetku oraz czasie trwania odpowiedzi, więc utrzymanie wskazania zależy od wyniku badania konfirmacyjnego.