Spersonalizowana szczepionka mRNA Moderny a nawroty czerniaka: co naprawdę pokazało badanie 2b fazy i co dalej

Spersonalizowana szczepionka mRNA-4157 (V940) w skojarzeniu z pembrolizumabem po doszczętnej resekcji czerniaka wydłużyła czas wolny od nawrotu wobec samego pembrolizumabu w randomizowanym badaniu fazy 2b KEYNOTE-942 (Lancet 2024, n=157: 107 vs 50 chorych). Po 18 miesiącach bez nawrotu pozostawało 79% chorych w grupie skojarzonej i 62% w grupie pembrolizumabu (HR 0,561; 95% CI 0,309-1,017; p=0,053), a nawrót wystapil u 22% wobec 40%. Wbrew nagłówkom o zatrzymaniu nawrotów wynik nie osiągnął przyjętego progu istotności statystycznej — przedział ufności obejmuje 1,0 — i pochodzi z badania fazy 2b, a nie rejestracyjnej fazy 3. Zdarzenia niepożądane w stopniu 3 lub wyższym wystąpiły u 25% wobec 18% chorych.