Pierwsza faza 3 zakończona sukcesem dla spersonalizowanej szczepionki mRNA w czerniaku (INTerpath-001)

Badanie fazy 3 INTerpath-001 osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy — przeżycie wolne od nawrotu (RFS) — oraz kluczowy drugorzędowy, przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), u 1137 chorych po doszczętnej resekcji czerniaka skóry w stadium IIB-IV, przydzielonych w stosunku 2:1 do spersonalizowanej szczepionki mRNA intismeran autogene (mRNA-4157) z pembrolizumabem albo do samego pembrolizumabu. Producenci (Merck i Moderna) podają, że to pierwszy pozytywny odczyt fazy 3 dla indywidualizowanej terapii neoantygenowej i dla terapii przeciwnowotworowej opartej na mRNA; preparat powstaje na podstawie sekwencjonowania guza konkretnego chorego, a spośród neoantygenów (jest ich do 34) wybierają algorytmy przewidujące wiązanie z receptorami limfocytów T (opis mechanizmu za NCI). Wielkości efektu w fazie 3 nie ujawniono — mają zostać przedstawione na najbliższym międzynarodowym kongresie i przekazane organom rejestracyjnym — a profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi obserwacjami, bez nowych sygnałów. We wcześniejszym badaniu fazy 2b KEYNOTE-942 (n=157) po 5 latach obserwacji współczynnik ryzyka wyniósł 0,51 (95% CI 0,29-0,89) dla RFS i 0,41 (95% CI 0,20-0,84) dla DMFS.