Gedatolizyb w raku piersi HR+/HER2− bez mutacji PIK3CA: mediana PFS 9,3 vs 2,0 miesiąca w badaniu fazy 3

W badaniu fazy 3 VIKTORIA-1 (n=392) trójlek gedatolizyb + palbocyklib + fulwestrant wydłużył medianę przeżycia wolnego od progresji do 9,3 miesiąca wobec 2,0 miesiąca dla samego fulwestrantu (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35) u chorych na zaawansowanego raka piersi HR+/HER2− bez mutacji PIK3CA, po progresji na inhibitorze CDK4/6. Odsetek odpowiedzi wyniósł 31,5% wobec 1%, a mediana czasu trwania odpowiedzi 17,5 miesiąca; dublet gedatolizyb + fulwestrant dał 7,4 miesiąca PFS (HR 0,33). Ceną jest toksyczność: neutropenia stopnia ≥3 u 62,3% chorych w ramieniu trójlekowym i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u 19,2%, przy przerwaniu leczenia z powodu działań niepożądanych u 2,3-3,1%. To pierwsze badanie fazy 3, w którym zahamowanie szlaku PI3K/AKT/mTOR przyniosło istotną korzyść w populacji bez mutacji PIK3CA — dotąd pozbawionej opcji celowanej.