Paige Prostate Detect
Pierwsze oprogramowanie AI dla patomorfologii dopuszczone przez amerykańską FDA (De Novo, wrzesień 2021): oznacza preparaty z biopsji prostaty, które prawdopodobnie zawierają raka, tak by patomorfolog przejrzał podejrzany obszar.
W skrócie
Co robi
Wsparcie drugiego odczytu zdigitalizowanych biopsji igłowych prostaty H&E: zwraca flagę podejrzenia dla preparatu i wskazuje obszar; rozpoznanie pozostaje decyzją patomorfologa.
Ważne zastosowania w onkologii
W opublikowanych badaniach patolodzy korzystający z narzędzia poprawiali czułość wykrywania raka o około 3–16% w zależności od badania, przy ujemnej wartości predykcyjnej na poziomie około 96–100%. Potwierdzenie skuteczności w codziennej praktyce wymaga jeszcze większych badań prospektywnych.
Zadania, typy danych i nowotwory
Architektura
Dane treningowe
Nieujawnione przez producenta. Sprawdzone 6.09.2026: strona Paige (paige.ai) opisuje Paige Prostate Suite funkcjonalnie, jako aplikacje AI wspierajace wykrywanie i rozpoznawanie raka gruczolu krokowego na skanach calych preparatow barwionych H&E z biopsji gruboiglowej, ale nie podaje zbioru treningowego, liczby skanow ani pacjentow, osrodka zrodlowego czy architektury.
Ewaluacja
| Benchmark / zbiór | Miara | Wartość | Walidacja zewnętrzna | Źródło |
|---|---|---|---|---|
| AHRQ/NCBI evidence review of the Paige Prostate Suite (NBK608438) — pathologists reading prostate needle-biopsy whole-slide images without and then with the tool | sensitivity and specificity of the pathologist, unassisted vs assisted | across the reviewed studies the reviewers report a sensitivity gain of 2.9% to 16% from unassisted to assisted reading, with assisted sensitivity between 90% and 96.9%; specificity stayed broadly unchanged — assisted specificity between 96.6% and 99.8%, the largest fall being 2.0% and one study reporting a rise of 0.7%. These are ranges across several studies, not the result of a single trial. | tak | Źródło |
Jak uruchomić
Ta karta jeszcze tego nie dokumentuje.
Status regulacyjny i przeznaczenie
FDA De Novo DEN200080 (udzielone 2021-09-21) dla Paige Prostate jako oprogramowania wspierającego patomorfologów w wykrywaniu obszarów podejrzanych o raka na preparatach z biopsji igłowej prostaty.
Status regulacyjny cytujemy ze wskazanego źródła i może się zmienić. Modele „tylko do badań” nie służą do decyzji klinicznych.
Ograniczenia i błędy systematyczne
- Dopuszczony tylko dla biopsji igłowych prostaty, na zwalidowanych skanerach.
- Zamknięte wagi; deklaracje skuteczności pochodzą z dokumentacji rejestracyjnej.
- Podawane wartości to zakresy zbiorcze z kilku badań, a nie wynik jednego badania potwierdzającego; materiały producenta podają przy tym inną liczbę preparatów niż niezależny przegląd dowodów, więc liczby należy traktować jako rząd wielkości, a nie dokładny punkt pracy.
- Narzędzie wyłącznie wspomagające: dopuszczone zastosowanie to oznaczanie obszarów podejrzanych dla patomorfologa, nigdy samodzielne rozpoznanie.
Źródła
- FDA De Novo decision summary DEN200080 (Paige Prostate)
- NCBI Bookshelf — evidence review of the Paige Prostate Suite (source of the sensitivity and specificity ranges quoted on this card)
- Pivotal validation study, cited after the review above: Raciti P, Sue J, Retamero JA et al. Clinical validation of artificial intelligence-augmented pathology diagnosis demonstrates significant gains in diagnostic accuracy in prostate cancer detection. Arch Pathol Lab Med 2023;147(10):1178-1185
- Independent (non-manufacturer) real-world validation, cited after the review above: da Silva LM et al. Independent real-world application of a clinical-grade automated prostate cancer detection system. J Pathol 2021;254(2):147-158
Ta strona ma charakter edukacyjny — nie stanowi porady medycznej i nie zastępuje konsultacji z onkologiem. Decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmuje wyłącznie lekarz specjalista.